Лекарственные средства

Лека́рственные сре́дства (лека́рственные препара́ты, медикаме́нты) (новолат. praeparatum medicinale, новолат. praeparatum pharmaceuticum, новолат. medicamentum^[1]; лекарство, жарг. лечебное средство) в вещество, или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, раствора и т.п.).

Перед употреблением в медицинской практике лекарственные средства должны проходить клинические исследования и получать разрешение к применению для профилактики, диагностики, либо лечения заболеваний^[1].

Содержание

1 История
2 Классификация лекарственных средств
3 Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства
4 Гомеопатические лекарственные средства
5 Законодательное регулирование
- 5.1 Экономические следствия законодательного регулирования
- 5.2 Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств
  - 5.2.1 Критика государственного контроля качества
6 Оригинальные лекарственные средства и «дженерики»
7 Критика
- 7.1 Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства
  - 7.1.1 Фальсификат
  - 7.1.2 Контрафакт
8 Оборот наркотических лекарственных средств
9 См. также
10 Примечания
11 Литература
12 Ссылки

[править] История

Фрагмент папируса Эберса, в котором содержится 877 рецептов лекарств

Уже в глубокой древности люди пытались спасти свою жизнь, используя различные природные лекарственные вещества. Чаще всего это были растительные экстракты, но применялись и препараты, которые получали из сырого мяса, дрожжей и отходов животных. Первые ученые инстинктивно чувствовали, что во многих живых организмах находятся вещества, которые могут помочь в борьбе с болезнями, но лишь по мере развития химии люди убедились, что лечебный эффект таких веществ заключается в избирательном воздействии на организм определенных химических соединений. Прошло еще какое-то время, и такие соединения стали получать в лабораториях путем синтеза.

Пауль Эрлих (1854в1915), немецкий бактериолог и химик, считается основателем современной химиотерапии. В 1891 г. он разработал теорию применения химических соединений для борьбы с инфекционными заболеваниями.

[править] Классификация лекарственных средств

Существует несколько классификаций, основанных на различных признаках лекарственных средств.

по химическому строению (например соединения-производные фурфурола, имидазола, пиримидина и другие)
по происхождению - природные, синтетические, минеральные
по фармакологической группе - наиболее распространенная в России классификация, основана на воздействии препарата на организм человека
нозологическая классификация - классификация по заболеваниям, для лечения которых используется лекарственный препарат
анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATХ) - международная классификация, в которой учитывается фармакологическая группа препарата, его химическая природа и нозология заболевания для лечения которого предназначен препарат.

[править] Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства

Рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска.^[2] Соответственно, рецептурный препарат - препарат, отпускаемый из аптечного учреждения только по рецепту. Безрецептурный лекарственный препарат - препарат, который официально разрешено отпускать из аптеки без рецепта врача. Список препаратов, разрешенных к отпуску из аптеки без рецепта, утверждается приказом Минздрава.^[3]

Процентное соотношение безрецептурных и рецептурных препаратов в аптеке выглядит примерно 30 к 70^[4]. Однако в настоящее время в России наблюдается тяжелый кризис системы "врач - провизор - больной", который выражается в отпуске официально рецептурных препаратов (антибиотики, гормональные контрацептивы, препараты для лечения сердечно-сосудистой системы и др.) без должно оформленного рецепта, либо, что встречается гораздо чаще, вообще без предъявления оного. Фактически это приводит к свободной продаже лекарств.^[5]^[6] Бесконтрольный прием и нерациональное использование лекарств подвергают опасности не только пациентов, но и приводит к появлению антибиотикорезистентных штаммов микроорганизмов, распространению наркомании и многим другим глобальным плачевным последствиям.^[7]

Следует отметить, что продажа без рецепта лекарственного препарата наказывается штрафом размером 1в2 тыс. руб. Если ситуация с незаконным отпуском повторяется, проверяющие вправе оформить протокол уже на юридическое лицо, т.е. на аптечную организацию, и в этом случае сумма штрафа многократно увеличивается в до 40в50 тыс. руб.^[8]

[править] Гомеопатические лекарственные средства

В ряде стран эти средства регулируются по разному в либо как категория «Лекарственные средства», либо как «Пищевые продукты и добавки», либо как «средства нетрадиционной медицины». В настоящее время на этот счёт нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.

В Российской федерации гомеопатические препараты подлежат такому же законодательному регулированию как и обычные лекарства. В 2010 г. начата работа по пересмотру статуса^{[обтекаемые выражения]} отдельных типов препаратов, в частности в гомеопатических препаратов.

[править] Законодательное регулирование

Государство достаточно жестко регулирует обращение лекарственных средств. Основным документом, регламентирующим вопросы оборота лекарственных средств на 2011 год является Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (принят ГД ФС РФ 24.03.2010), который вступил в действие с 1 сентября 2010 года. Этот закон принят на смену федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Помимо основного закона, субъекты обращения лекарств попадают под действие законов N 3-ФЗ от 08.01.1998 "О наркотических средствах и психотропных веществах", N 2300-1 "О защите прав потребителей", N 122-ФЗ от 02.08.1995 "О социальном обслуживании граждан пожилого возраста и инвалидов", N 128-ФЗ от 08.08.2001 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и других.

В новом законе о лекарственных средствах разграничиваются понятия "лекарственный препарат" и "лекарственное средство". Согласно закону, "лекарственное средство" - более общее понятие, к средствам относятся также и субстанции. Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.^[9] Все лекарственные средства, используемые на территории России должны быть зарегистрированы в соответствующем уполномоченным федеральным органом исполнительной власти - Росздравнадзоре, который ведет государственный реестр лекарственных средств.^[10]

Производство разрешенных лекарственных средств должно соответствовать требованиям ГОСТа, принятого в 2010 году^[11]. Данный ГОСТ соответствует международному стандарту GMP. Все фармацевтические предприятия России обязаны перейти на требования этого ГОСТа к 2014 году^[12].

Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только аптечными учреждениями (аптеки, аптечные киоски) имеющих соответствующую лицензию.

Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), Список наркотических средств и др.

[править] Экономические следствия законодательного регулирования

НДС при продаже некоторых лекарственных средств (Россия, 2008) соответствует 10 % (в отличие от БАД в 18 %).

На Украине существует практика возврата акцизного сбора за использование спирта при производстве лекарств в только после их реализации.

[править] Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития РФ.

В большинстве крупных городов России работают Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача в проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимет решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

[править] Критика государственного контроля качества

Так должно быть в идеале. На практике все выглядит несколько иначе.

Во-первых, подавляющее большинство центров контроля качества лекарств оборудовано более чем бедно, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Ещё более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объёме. В результате зачастую все, так сказать, исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки, правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка и т. п.).

Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа, если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат (декларацию) соответствия. Таким образом, все дополнительные исследования должны проводиться за счёт Центров контроля качества лекарственных средств. На деле же это выливается в дополнительные расходы для продавца.

В-третьих, Центры контроля качества лекарственных средств должны производить выборочный контроль лекарств. Во многих же регионах России (например, Ставрополь, Тверская область, Татарстан) повторная проверка носит тотальный характер. Это в общем-то незаконно, а вследствие неоснащенности лабораторий в просто бессмысленно, что приводит к существенному затруднению в продаже не только фальсифицированных и некачественных лекарств, но и лекарств вообще.

В результате перечисленного можно сказать, что большинство региональных Центров контроля качества лекарственных средств на сегодняшний день не выполняют своих задач, лишь создавая почву для взяток и недобросовестной конкуренции.

Забракованные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из аптечной сети, информация о них размещена на следующих сайтах:

[править] Оригинальные лекарственные средства и «дженерики»

Оригинальным лекарством называется препарат, ранее неизвестный и впервые выпущенный на рынок фирмой-разработчиком или патентодержателем. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата в очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны в лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении.

В настоящее время практически все новые лекарственные средства патентуются. Патентное законодательство большинства стран предусматривает патентную защиту не только способа получения нового лекарственного средства, но и патентную защиту самого лекарственного средства. В РФ срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение, за вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается действие патента на изобретение, не может превышать пять лет. После окончания срока действия патента другие производители могут воспроизвести и выпустить на рынок аналогичное лекарственне средство (так называемый дженерик), если докажут биоэквивалентность воспроизведенного и оригинального препаратов. При этом технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Разумеется, производитель дженерика не может использовать название бренда для этого лекарства, а только международное непатентуемое название (МНН), или какое-либо новое, запатентованное им (синоним). Несмотря на новое название по своему лекарственному действию препараты могут быть аналогичны или очень близки.

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например, известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (для дженерика), как у фирмы Bayer AG в производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее, чем оригинальное лекарство.

[править] Критика

Крупные фармацевтические компании проводят политику агрессивной рекламы своей продукции. При этом 85 % широко рекламируемых новых медицинских препаратов имеют серьёзные проблемы: они не проходят клинические испытания, имеют некорректные дозировки, у них отсутствуют доказательства клинической эффективности и данные о побочных эффектах. Компании вкладывают средства в то, чтобы убедить врачей выписывать пациентам именно их новые лекарства (и здесь возможна дезинформация), а также чтобы убедить потребителей в эффективности и малом возможном вреде продукции. При этом они часто предоставляют лицензирующим ведомствам неполные, лишь частично соответствующие стандартам результаты клинических исследований^[13].

[править] Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства

Фармацевтический бизнес считается третьим по прибыльности после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей. В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала.

После развала СССР, вызванного этим уменьшения производства собственных препаратов и резким увеличением импорта, проблема стала актуальной. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, в фальшивые или контрафактные.

1998 г. Зарегистрирован первый официальный случай обнаружения поддельного ЛС в России
2004 г. Введение в российское законодательство понятия «фальсифицированные лекарственные средства»^[14]

Следует различать фальсификацию лекарственного средства и контрафактные лекарства. Особенно это принципиально в виду тотальной юридической и фармацевтической безграмотности, когда все лекарственные средства, произведённые с какими-либо нарушениями, называют «фальсификатом».

[править] Фальсификат

Фальсификат в это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином. Кроме того возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степени очистки, некачественные упаковочные материалы и др.

[править] Контрафакт

Контрафактные лекарственные средства в это лекарства, выпускаемые без разрешения патентодержателя.

Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являться секретом фирмы. Однако в течение определённого времени другие компании не имеют права производить это лекарство без разрешения фирмы-патентодержателя. Даже по завершении отведенного срока, другие фирмы не могут воспользоваться оригинальным названием лекарственного средства (зарегистрированным брендом).

В качестве примера можно привести препарат «Но-Шпа»^® (зарегистрированное название бренда). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого имеет непатентованное название «дротаверин». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и ничего не знают о каком-то дротаверине. Соответственно, цена брендового препарата в 10 раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин. Неудивительно, что на некоторых заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью те же самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки. Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов.

[править] Оборот наркотических лекарственных средств

Согласно нормативной документации, наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.^[2]

Из перечня наркотических средств к лекарственным препатратам имеют отношение^[15]:

Список II - наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации
Список III - психотропные вещества, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации

Государство оставляет за собой монополию на производство наркотических средств II списка. Все предприятия, связанные с оборотом наркотических и психотропных веществ, подлежат обязательному лицензированию.^[16] Аптеки, которые имеют в ассортименте лекарственные препараты II и III списка, обязаны иметь лицензии на реализацию каждого списка.

Контрольным государственным органом предприятий, связанных с оборотом наркотических препаратов, кроме Росздравнадзора, является Федеральная служба Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков. По причине запутанного, противоречивого и часто меняющегося законодательства, врачи остерегаются назначений наркотических препаратов даже тем людям, кому это необходимо.

[править] См. также

[править] Примечания

в‘ ¹ ² Большой медицинский словарь. 2000 г.
в‘ ¹ ² Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" http://www.consultant.ru/online/base/?req=doc;base=LAW;n=107431
в‘ Приказ Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 N 578 (ред. от 26.07.2007) "Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача"http://www.webapteka.ru/phdocs/doc10513.html
в‘ МЕТОДИКА ПРОВЕДЕНИЯ МАРКЕТИНГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ СТРУКТУРЫ РЫНКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ - Экономика - Архив статей - Каталог конференций - Центр перспективных исследований
в‘ Купить лекарства стало проще
в‘ Рецепт головной боли
в‘ Безрецептурный отпуск рецептурных препаратов: отменить нельзя разрешить. Знаки препинания расставляют фармацевты ПФО
в‘ Газета «Фармацевтический вестник» // Безрецептурный отпуск рецептурных препаратов: отменить нельзя разрешить. Знаки препинания расставляют фармацевты ПФО
в‘ Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
в‘ http://grls.rosminzdrav.ru/ - Государственный реестр лекарственных средств
в‘ текст ГОСТа Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств "
в‘ Российских фармпроизводителей заставят перейти на стандарты GMP до 2014 года - Merro
в‘ Елена Ледяева «85 % новых лекарств бесполезны», Infox.ru
в‘ Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ http://www.consultant.ru/online/base/?req=doc;base=LAW;n=102902;p=25#p5111
в‘ Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" http://www.consultant.ru/online/base/?req=doc;base=LAW;n=111672#p39
в‘ Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

[править] Литература

Лекарства // Энциклопедический словарь Брокгауза и Ефрона: В 86 томах (82 т. и 4 доп.). в СПб., 1890в1907.

[править] Ссылки

Учет лекарственных средств Портал медицинских руководителей zdrav.ru
Справочник лекарственных средств

[bigwoc-0] в‘ ¹ ² Большой медицинский словарь. 2000 г.

[autogenerated1-1] в‘ ¹ ² Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" http://www.consultant.ru/online/base/?req=doc;base=LAW;n=107431

[2] в‘ Приказ Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 N 578 (ред. от 26.07.2007) "Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача"http://www.webapteka.ru/phdocs/doc10513.html

[3] в‘ МЕТОДИКА ПРОВЕДЕНИЯ МАРКЕТИНГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ СТРУКТУРЫ РЫНКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ - Экономика - Архив статей - Каталог конференций - Центр перспективных исследований

[4] в‘ Купить лекарства стало проще

[5] в‘ Рецепт головной боли

[6] в‘ Безрецептурный отпуск рецептурных препаратов: отменить нельзя разрешить. Знаки препинания расставляют фармацевты ПФО

[7] в‘ Газета «Фармацевтический вестник» // Безрецептурный отпуск рецептурных препаратов: отменить нельзя разрешить. Знаки препинания расставляют фармацевты ПФО

[8] в‘ Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

[9] в‘ http://grls.rosminzdrav.ru/ - Государственный реестр лекарственных средств

[10] в‘ текст ГОСТа Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств "

[11] в‘ Российских фармпроизводителей заставят перейти на стандарты GMP до 2014 года - Merro

[12] в‘ Елена Ледяева «85 % новых лекарств бесполезны», Infox.ru

[13] в‘ Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ http://www.consultant.ru/online/base/?req=doc;base=LAW;n=102902;p=25#p5111

[14] в‘ Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" http://www.consultant.ru/online/base/?req=doc;base=LAW;n=111672#p39

[15] в‘ Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]

[13]

[14]

[15]

[16]

Лекарственные средства

Содержание

[править] История

[править] Классификация лекарственных средств

[править] Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства

[править] Гомеопатические лекарственные средства

[править] Законодательное регулирование

[править] Экономические следствия законодательного регулирования

[править] Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

[править] Критика государственного контроля качества

[править] Оригинальные лекарственные средства и «дженерики»

[править] Критика

[править] Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства

[править] Фальсификат

[править] Контрафакт

[править] Оборот наркотических лекарственных средств

[править] См. также

[править] Примечания

[править] Литература

[править] Ссылки

Личные инструменты

Пространства имён

Варианты

Просмотры

Действия

Поиск

Навигация

Участие

Печать/экспорт

Инструменты

На других языках